粵食藥監(jiān)稽〔2015〕127號

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年廣東省藥品抽驗工作計劃,我局組織對全省范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。現(xiàn)將2015年7月至8月藥品抽驗結(jié)果公告如下：

一、 藥品抽驗概況

2015年7月至8月，全省完成藥品抽驗共計1025個品種4982批次，其中評價抽驗366個品種821批次，監(jiān)督抽驗917個品種4161批次。對113個藥品生產(chǎn)企業(yè)、1717個藥品經(jīng)營企業(yè)和392個醫(yī)療機構(gòu)的1025個品種4982批次藥品進行抽驗，共計64個品種143批次經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，其中評價抽驗無不符合規(guī)定品種，監(jiān)督抽驗64個品種143批次（詳見附件）。具體情況為：一是116個藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的56個品種127批次的藥品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，其中國家基本藥物14個品種36批次，廣東省基本藥物增補品種11個23批次；二是16個醫(yī)療機構(gòu)使用的13個品種16批次的藥品經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，其中國家基本藥物5個品種8批次，廣東省基本藥物增補品種3個品種3批次。

二、查處情況

我局已組織全省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對本次抽驗結(jié)果為不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處，并對抽驗不符合規(guī)定藥品繼續(xù)進行跟蹤抽查檢驗。查處情況可在我省相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢。

評價抽驗和監(jiān)督抽驗 定義：

根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，藥品抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

不符合規(guī)定藥品有關(guān)項目解析：

性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。

鑒別：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

含量測定：指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。

可見異物：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以目測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。

釋放度：指藥物從緩釋制劑，控釋制劑。腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。

崩解時限：指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)。

溶出度：指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。

PH 值：水溶液中氫離子活度的方便表示方法。

相對密度：指在相同的溫度、壓力下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。

微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物的污染程度，檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)。

粒度：指原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。

釋放度：指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。